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Bentyl (Dicyclomine Hydrochloride) - Effets secondaires et effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Le profil des effets indésirables observés avec dicyclomine est principalement liée à son action pharmacologique sur les récepteurs muscariniques [voir la Pharmacologie clinique]. Ils sont la conséquence de l'effet inhibiteur sur les récepteurs muscariniques dans le système nerveux autonome. Ces effets sont liés à la dose et sont habituellement réversibles lorsque le traitement est interrompu. Les réactions indésirables les plus graves rapportés avec le chlorhydrate de dicyclomine comprennent des symptômes cardiovasculaires et nerveux central système [voir Mises en garde et précautions (5.2,5.3)]. Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition dans les essais cliniques contrôlés impliquant plus de 100 patients traités pour l'intestin fonctionnel / syndrome du côlon irritable avec le chlorhydrate de dicyclomine à des doses initiales de 160 mg par jour (40 mg quatre fois par jour) Dans ces essais, la plupart des effets secondaires étaient généralement anticholinergique dans la nature et ont été signalés par 61% des patients. Le tableau 1 présente les effets indésirables (MedDRA 13.0 termes préférés) par ordre décroissant de fréquence dans une comparaison côte à côte avec le placebo. Tableau 1: Effets indésirables rencontrés dans les essais cliniques contrôlés avec ordre décroissant de fréquence MedDRA Terme préféré Chlorhydrate de dicyclomine (40 mg quatre fois par jour)% Neuf pour cent (9%) des patients ont été abandonnés à partir BENTYL en raison d'une ou plusieurs de ces effets secondaires (par rapport à 2% dans le groupe placebo). Dans 41% des patients avec des effets secondaires, les effets secondaires ont disparu ou ont été tolérés à la dose quotidienne de 160 mg sans réduction. Une réduction de la dose de 160 mg par jour à une dose moyenne quotidienne de 90 mg a été nécessaire dans 46% des patients avec des effets secondaires qui ont ensuite continué à présenter une réponse clinique favorable; leurs effets secondaires soit disparu ou ont été tolérés. Expérience post-marketing Les effets indésirables suivants, présentés par classe de systèmes d'organes dans l'ordre alphabétique, ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de BENTYL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Troubles cardiaques: palpitations, tachycardies Affections oculaires: cycloplegia, mydriase, vision floue Troubles gastro-intestinaux: distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue, malaise Troubles du système immunitaire: hypersensibilité médicamenteuse, y compris œdème facial, œdème de Quincke, choc anaphylactique Affections du système nerveux: étourdissements, céphalées, somnolence, syncope Affections psychiatriques: Comme avec les autres médicaments anti-cholinergiques, les cas de délire ou des symptômes de délire tels que l'amnésie (ou l'amnésie globale transitoire), agitation, confusion, délire, désorientation, hallucinations (y compris hallucinations visuelles) ainsi que la manie, l'humeur altéré et pseudodémence, ont été rapportés avec l'utilisation de Dicyclomine. Nervosité et l'insomnie ont également été signalés. et du sein Troubles de la reproduction: lactation supprimée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, congestion nasale La peau et le trouble de tissu sous-cutané: dermatite allergique, érythème, éruptions cutanées Des cas de réactions thrombose, thrombophlébite et site d'injection tels que la douleur locale, un oedème, changement de couleur de la peau et même réflexe syndrome de dystrophie sympathique ont été rapportés suite à l'injection inadverent IV de BENTYL. Effets indésirables signalés avec des médicaments similaires avec anticholinergique / action antispasmodique Système nerveux central: picotements, engourdissement, dyskinésie, troubles de la parole, l'insomnie Système nerveux périphérique: Avec un surdosage, une action de curare peut se produire (à savoir le blocage neuromusculaire entraînant une faiblesse musculaire et une paralysie). Ophtalmologie: diplopie, la tension oculaire accrue Dermatologie / allergiques: urticaire, des démangeaisons, et d'autres manifestations cutanées; Genitourinary: hésitation urinaire, rétention urinaire chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique Autres: diminution de la transpiration, les éternuements, la congestion de la gorge, l'impuissance. Avec la forme injectable, il peut y avoir une sensation temporaire de tête légère. Certains irritation locale et une nécrose de coagulation focale peuvent se produire suite à l'injection intramusculaire de BENTYL. RAPPORTS DES SUSPECTS BENTYL EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Bentyl. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Possibles effets secondaires Bentyl / effets indésirables chez 77 années vieille femme Rapporté par un professionnel consommateur / non-santé à partir des États-Unis sur 2012-01-17 Patient: 77 ans femme Réactions: Dyspnée, Trouble Sinus, Toux Suspect drogue (s): Protonix Dosage: unk Prinivil Dosage: unk Xanax Dosage: unk Bentyl Dosage: unk Lovaza Dosage: unk Carafate Dosage: unk Remeron Dosage: unk Possibles effets secondaires Bentyl / réactions indésirables chez les femmes de 27 ans Rapporté par un professionnel de la santé (non-médecin / pharmacien) à partir des États-Unis le 2012-03-07 Patient: femme de 27 ans Réactions: Anxiété, gêne thoracique, Urticaire Suspect drogue (s): Amitiza Dosage: 8 mcg, l'offre, la voie d'administration orale: Indication orale: Irritable Date Bowel Syndrome Début: 2012-02-20 Fin: 2012-02-22 Bentyl Dosage: 20 mg, Date de fin enchère: 2012-02-22 Possibles effets secondaires Bentyl / effets indésirables dans 83 ans femme Rapporté par un professionnel consommateur / non-santé à partir des États-Unis sur 2012-03-29 Patient: femme de 83 ans pesant 60,8 kg (133,7 livres) Réactions: Malaise, médicaments inefficaces, la douleur, Vertiges Suspect drogue (s): Bentyl Voie d'administration: Indication orale: Douleur abdominale Date de début: Date 2011-01-01 Fin: 2011-02-08 Bentyl Voie d'administration: Orale Date de début: 2011-02-09 Fentanyl-100 Dosage: Indication qod: Colonne vertébrale Date Sténose Début: 2011-01-21 Fin: 2011-02-05 Fentanyl-100 Dosage: qod Indication: Back Pain Date de début: Date 2011-01-21 Fin: 2011-02-05 Autres médicaments reçus par le patient: Advair Diskus 100/50; Levaquin; M. v.i.